|
データ別抗体検査の考え方
|
厚生労働省、ＦＤＡ（アメリカ食品衛生局）、ＷＨＯ（世界保健機構）・・・
Ｃ型肝炎については、世界各国がそれぞれ検査や治療法に関する指針を出しています。
少なくとも先進国の間では、同じだろう・・と思っていましたが、
日本だけ違っていました。。。分かりやすいように、図にしてみました。
この差は、抗体に対する考え方の違いから来るもののようです。
海外では、Ｃ型肝炎の抗体は、他の病気の抗体と違い
ウィルスを攻撃する能力が低いと考えられています。
また、Ｃ型肝炎は休眠する特性があり、ＲＮＡがマイナスであっても、
抗体反応が陽性である場合、何時ＲＮＡ陽性に転じるかわからない
という考え方をするようです。その為、抗体陽性を判断するのには、
2重に（ＥＩＡ法とＲＩＢＡ法）チェックする事が推奨されています。
日本ではＲＮＡがマイナスである場合、体から排除された状態と考えるようですが・・
ＥＵ，オーストラリア、カナダでの政府機関によるガイドラインも調べて
みましたが、英語圏でのガイドラインはほぼ同一（当然ですが・・）でしたので、
ここでは、ＷＨＯ，ＦＤＡ、ＣＤＣの結果を取り上げてみました。
＊誤解、誤訳の無いように本文のまま引用しています。
FDAではCDCNational Center
for Infectious Diseasesの報告を元に
ガイドラインを設定している為、CDCの図は割愛しました。
|
抗体検査はいずれの検査も１００％ではありません。
全ての検査に擬陽性、偽陰性の可能性がありえます。
ここでは、偽陰性については割愛しています。偽陰性は、ハイリスクの人に起こる可能性が高く、
感染の可能性が高いと考えられる人は、抗体検査が陰性の場合でも、
ＲＮＡ（PCR)検査を受けておく事をお勧めします。（海外の指針より）
|
| 厚生労働省Ｑ＆Ａ（平成13年８月更新（改訂II版） |
|
詳Q5：Ｃ型肝炎を調べるには、どのような検査がありますか？
Ｃ型肝炎の検査のためには、まず血液検査をする必要があります。
血液検査では、Ｃ型肝炎ウイルスの抗体や核酸を調べ、Ｃ型肝炎ウイルスに感染しているかどうかを判定します。
また、肝臓の細胞が壊れたときなどに血液中に放出される肝臓の酵素（AST、ALT(かつてはGOT、GPTと呼んでいました。)など）を調べ、肝炎の活動度を判定します。
さらに、「肝生検」を行うこともあります。医師が皮膚の上から針で肝臓を刺し、肝臓から非常に小さな組織片を採取し顕微鏡で観察し、肝炎の活動度と進展度を病理学的に判定します。
|
 |
|
詳Q7：Ｃ型肝炎ウイルス抗体検査では偽陽性がありますか？
あります。偽陽性とは、本当は抗体が陰性なのに検査では陽性となる場合です。これは、献血者などＣ型肝炎に感染している可能性が低い多人数の集団を検査した場合に起こることがあり、このような場合には正しく陰性と出るような補助的なＣ型肝炎ウイルス抗体検査を行って確認する必要があります。
Ｃ型肝炎ウイルス抗体検査が正しく陽性と判定された場合でも、ウイルスが「現在、体の中にいる場合」とウイルスが「体の中から排除された後の状態（＝感染既往）」とがあります。ウイルスが現在、体の中に「いる」か「いない」かの最終判定は、Ｃ型肝炎ウイルスRNA定性検査や抗原検査によります。 |
 |
＊ちなみに厚生労働省では試薬の関しては複数の選択肢を出しており、
その中で大阪市が選択しているのがPA法と呼ばれる抗体検査です。
で、厚生労働省が海外の実態を知らないのか、といえばそうではないって事は
この資料からも明らかです。また、情報源には、各国行政機関の
公式ホームページと明記してあります。 |
U.S. Food and Drug Administration
FDA Consumer magazine
July-August 2001
Diagnosis and Vaccinationより |
|
Diagnosis and Vaccination
The FDA has approved two types of test for detecting antibodies to HCV in a
person's blood, providing evidence of infection. If a person is suspected of
having HCV infection, the doctor should first obtain a blood sample for the
enzyme immunoassay (EIA) test (also called enzyme-linked immunosorbent assay, or
ELISA). If this test result is negative, no further testing is needed.
But if the result is positive, an additional, more expensive test is used to
rule out a "false positive." If this second test, the recombinant immunoblot
assay (RIBA, made by Chiron Corporation), yields a positive result, the person
is considered to have been, or to currently be, infected. If the RIBA result is
negative, the person is considered not to have been infected.
|
 |
ＷＨＯ Fact Sheet No. 164
Revised October 2000
Diagnosisより |
|
Diagnosis
Diagnostic tests for HCV are used to
prevent infection through screening of donor blood and plasma, to establish the
clinical diagnosis and to make better decisions regarding medical management of
a patient. Diagnostic tests commercially available today are based on Enzyme
immunosorbant assays (EIA) for the detection of HCV specific antibodies. EIAs
can detect more than 95% of chronically infected patients but can detect only
50% to 70% of acute infections.
A recombinant immunoblot assay (RIBA) that identifies
antibodies which react with individual HCV antigens is often used as a
supplemental test for confirmation of a positive EIA result.
Testing for HCV circulating by amplification tests RNA (e.g.
polymerase chain reaction or PCR, branched DNA assay) is also being utilized for
confirmation of serological results as well as for assessing the effectiveness
of antiviral therapy. A positive result indicates the presence of active
infection and a potential for spread of the infection and or/the development of
chronic liver disease.
|
 |
| National Center for Infectious Diseases |
What blood tests are available to check for hepatitis C?
There
are several blood tests that can be done to determine if you have been infected
with HCV. Your doctor may order just one or a combination of these tests. The
following are the types of tests your doctor may order and the purpose for each:
| Anti-HCV (antibody to HCV) HCV抗体検査 |
|
|
This test is usually done first. If positive, it should be confirmed
（最初に行われる検査、もし陽性の場合、確認が必要） |
- RIBA
(recombinant
immunoblot assay)
|
A supplemental test used to confirm a positive EIA test（補足的な検査、EIA陽性を確認する為に用いる） |
Anti-HCV does not tell whether the infection is new (acute), chronic (long-term)
or is no longer present.
（HCV抗体検査では、感染が新しいか、長期にわたるのか、既にウィルスが存在しないかどうかは判定できない）
|
Qualitative tests to detect presence or absence of virus (HCV RNA)
＊ウィルスが存在するかしないかを調べる定性テスト |
- Generic polymerase chain
reaction (PCR)
- Amplicor HCV?
|
Quantitative tests to detect amount (titer) of virus (HCV
RNA)
ウィルスの量を調べる定性テスト |
- Amplicor HCV Monitor?
- Quantiplex HCV RNA (bDNA)
|
PCR and other tests to directly detect virus are not licensed tests and
are only available on a research-basis. A single positive PCR test indicates
infection with HCV. ＊A single negative test does not prove that a person is not infected. Virus may be present in the blood and just not found by PCR. Also, a person infected in the past who has recovered may have a negative test. When hepatitis C is suspected and PCR is negative, PCR should be repeated.
|
|